업무안내 - 해외 인허가 - 의료기기품질경영컨설팅

CE (Medical Device Directive 93/42/EEC 인증

- 유럽의료기기 제품인증 이다.
- 국내 품목허가와 동일하다고 보면 될 듯싶으며 CE인 경우는 해외 인증이다.
- 유럽 전역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE/MDD 마크를 부착해야 되며 필수 요건이다.
- 등급 : Class I, Class IIa, Class IIb 이다. 국내의 분류 기준과 유사 하다고 보면 된다.
- 기술문서 (Technical Construction File) 구성

제품 설명
필수요구 사항 체크리스트
원자재 리스트
제조/QC 공정도
Test report
자기 적합선언
위험분석
임상자료
사용설명서 / 포장 라벨 등
유효성 확인 (Validation report)

- 절차 : 인증원(NB)로부터 기술문서를 접수 한 후 심사를 받으면 된다.

FDA (Food and Drug Administration : 미국식품의약품청)

- 미국 의료기기 제품 인증이다.
- 국내 의료기기제조업체가 U.S.A 에 진출하기 위한 필수 요구 사항 이다.
- 등급 : Class I (국내 신고 동일), Class II (510K : 국내 품목허가 동일), Class III (임상시험 요구)
- FDA 절차 : 미국 시장에서 이미 승인 판매 되고 있는 의료기 (Predicate device) 와 동등성을 입증 할 수 있으면 된다.
(국내 FDA등록된 경쟁업체 혹은 FDA의 등록된 동등한 제품)

CFDA (중국의 국무원 산하 국가약품감독관리국)

- CFDA : 중국의 국무원 산하 국가약품감독관리국은 중국내의 의료기기에 대한 관리 및 감독에 대한 책임이 기관으로
의료기기 산업에 관한 정책에 대해서 포괄적인 경제적 운영에 대한 책임이 있다.
- 국내 의료기기제조업체가 중국내에 진출하기 위한 필수 요구 사항 이다.

의료기기 등급 범위
등급	의료기기 등급 범위	등록
1등급	통상적인 규정을 통한 유효성이 있는 의료기기	신고
2등급	안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기	허가
3등급	생명유지 및 인체에 삽입되어서 안전성 및 유효성을 엄격하게 요구	허가

- 기술문서 등록 서류 :
신청서, 제조업 허가증, 제조업 사업자등록증, 제조 국 품목허가증, 기술문서, 사용설명서, 시험보고서 (중국내 시험기관),
의료기기 임상시험자료 (해당 시, 중국내 기관), 중국내 수입업체 증명서, 중국내 A/S 대리점 증명서, 자가 보증서
- 인허가 절차 :
제품신고 유형 확정 → 제품 등급 분류 → 제조업체 서류 제출 (번역, 문서작성) → 임상시험(해당 시) 및 시험의뢰
→ 시험 및 보고서 완료 → CFDA 접수 → 보완통지 요구 → CFDA 행정 심사 → 허가증 수령