사업안내

의료기기품질경영컨설팅

• 사업안내

사업안내

의료기기 사업은 신속한 허가 와 시장의 대한 정확한 정보에 의해서 좌우 됩니다.

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  01해외 제품 Search 및 업체와의 Contact 과 Item 정보

  새롭게 의료기기 분야에 준비 중이시거나 새로이 창업을 준비 중 이라면,
  국내 시장의 item 소개 및 해외 업체를 Contact 해서 진행을 할 수 있도록
  하며, 경제적인 면에서도 도움을 줄 수 있도록 노력 할 것입니다.

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  02해외 인증

  국내 식약처 등록 업체 이면서 수출을 고려할 경우에 일반적으로 ISO 13485 와 CE 및 FDA, CFDA를 진행을 하셔야 됩니다.

  이에 신속하고 경제적으로 진행을 할 수 있도록 노력할 것입니다.

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  03국내 인증

  국내 식약처 등록 대행 업무로 제조 및 수입인 경우에 신속하고 저렴하게 경제적인 도움을 주려고 합니다.

  또한 신규 업체인 경우는 새로운 item 발굴에도 많은 도움을 주고자 합니다.

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  04동물의료기기 인증

  동물인 경우는 일반 의료기기인허가와 동일한 프로세서로 진행을 하며 단 주관 기관이 식약처가 아닌 농림축산검역본부에서 진행을 합니다.

  이에 신속하게 시험의뢰 기술문서 작성으로 접 수 진행을 약속드립니다.

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  05클린룸 사업 및 각종 Validation

  제조 시 멸균 제품인 경우에 클린룸을 설치 하셔야 되며 이에 시공 업체 및 Validation을 신속 하고 경제적으로 진행할 수 있도록 약속드립니다.

  이에 각종 소프트 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 포장밸리데이션 등 도 신속하고 경제적인 가격을 약속드립니다.