안녕하세요 

의료기기품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.

개인용 체외진단의료기기 중  개인용 혈당계관련해서 최근에 식약처에서 발행된 가이드 라인을  첨부 드립니다.

특히 임상 시험 (민감도, 특이도) 부분은 수입인 경우에  국내에서 임상 시험을 진행을  권장 해 드립니다.

관련건에 대한 보완 등으로  문제점등이  있을 수 있습니다. 

그럼 참고해 주시기 바랍니다.