개인사용+체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인
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작성자 관리자 작성일22-05-10 09:11 조회2,751회 댓글0건첨부파일
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개인사용체외진단의료기기허가심사가이드라인2021.9.28개정.pdf (1.6M) 4회 다운로드 DATE : 2022-05-10 09:11:24
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안녕하세요
의료기기품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.
개인용 체외진단의료기기 중 개인용 혈당계관련해서 최근에 식약처에서 발행된 가이드 라인을 첨부 드립니다.
특히 임상 시험 (민감도, 특이도) 부분은 수입인 경우에 국내에서 임상 시험을 진행을 권장 해 드립니다.
관련건에 대한 보완 등으로 문제점등이 있을 수 있습니다.
그럼 참고해 주시기 바랍니다.
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