식품의약품안전처 고시 제2015-17호

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시안

1. 개정이유
「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」상 GMP 심사업무가 지방식품의약품안전청에서 수행하도록 개정됨에 따라 관련 행정규칙을 개정함으로써 GMP 심사업무 공백을 최소화하기 위함

2. 주요내용
GMP 심사업무 지방청 이관에 따라 소관사항을 명확히 하고자 함(안 제7조제7항, 안 제8조, 별표 4, 별표 5)
1) 기존 의료기기 GMP 심사 업무 중 수입 3·4등급 의료기기는 본부에서, 이를 제외한 모든 등급의 제조와 수입 2등급 의료기기는 지방청에서 담당하였으나, 모든 의료기기 GMP 심사업무를 지방청으로 이관하는 내용으로 우리처 직제가 개정된 바, 동 개정안에 따른 GMP 심사 업무 주체 변경이 필요함
2) 본부의 집행업무인 수입 3·4등급 의료기기 GMP 심사 업무를 지방청으로 이관하여 지방청에서는 전체 의료기기에 대한 GMP 심사 업무를 수행하도록 규정을 개선함
3) GMP 심사업무에 대한 본부의 콘트롤타워 역할과 지역별 GMP 심사 전담기관인 지방청의 역할 분담으로 업무수행의 효율성 증대 및 업체의 GMP 심사업무에 대한 접근성을 높이고, 신속한 업무처리를 통한 제품의 시장조기 진출 등 산업경쟁력 확보에 기여함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제6조의2제4항, 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘15.2.11 ~ 3.3) 결과, 특기사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음