전자의료기기 IEC 60601-1 (3판적용 방안)

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 -  국제 전기기술위원회 (IEC) 에서는 전자의료기기의 안전성을 강화하기 위하여 국제 규격을 전면 개정 [2015년 (3판) ]

     을 시행하였으며, 미국, EU 등 선진국도 자국의 기준규격을 변경하여 의무적용중 이거나 적용 계획단계이다.

 -  국내

     우리나라에서도 전자의료기기 기준규격 국제조화를 위하여 관련 국내규격을 개정완료 (또는 개정 중) 이며

      등급별로 적용시기를 차등화 하여 시행함에 따라 각 규격에 대한 허가 심사 적용 방안을 마련이 필요로 하다.

       국내 3판 적용 시점 :  4등급  (2015년 1월1일부터) , 3등급 ( 2015년 7월1일부터) ,  2등급 ( 2016년 1월1일부터) ,

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       1등급 ( 2016년 7월 1일부터)    입니다.

        첨부 :  IEC_60601(3판방안)