체외진단용 의료기기의 기술문서 변경에 대한 허가·심사 가이드라인
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작성자 운영자 작성일15-04-24 01:34 조회5,378회 댓글0건첨부파일
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178 체외진단용 의료기기의 기술문서 변경에 대한 허가·심사 가이드라인.pdf
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DATE : 2015-04-24 01:34:49
본문
체외진단용 의료기기의 기술문서 항목별로 변경이 일어날 수 있는 내용과 그에 따른 변경 사례 제시/해당 변경 사례별로 심사의 종류, 절차 및 제출자료 요건을 제시
｢의료기기법 시행규칙｣ 및 ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 개정사항 반영
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