안녕하세요 

의료기기품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.

금일은 의료기기 인허가 관련해서 업체 분들에게 잘 알려진 사실이지만  동등제품과 동등공고제품에 대해서 

말씀드리고자 합니다. 일반적으로 2등급 (인증) 혹은 품목허가 제품인 경우에는 기술문서 작성 후  시험의뢰 및

기술문서 심사 후  의료기기전자민원창구에 인증 혹은 허가 등에 대해서 신청을 하는 것이 통례 입니다.

하지만 동등제품및 동등 공고 제품인 경우에  기술문서 심사 혹은 시험성적서도  면제 대상이므로 이에 대해서 

사전에 잘 검토 후 진행을 하시게 되면 시간 및 금전 면에서 유리 할 수 있습니다.

이에식약처 에서 발급된 동등제품 및 동등공고 제품의 대한 가이드 라인을 첨부드리오니 참고해 주시기 바랍니다.

그럼 수고 하십시요.