안녕하세요 

의료기기 품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.

최근 의료기기의 경우 내장된 소프트웨어 혹은 프로그램 자체적인 의료기기 인 경우에  통신포트 (RS, Lan, wi-fi) 등의

기능으로 유무선으로 데이터를 주고 받는 경우에 사이버보안 체크리스트를 통해서 보고서를 작성을 해야 됩니다.

이에 KGMP 을 보유하고 있는 업체인 경우에는 자체적으로 관련 보고서를 작성을 하면 될 듯 싶으며  KGMP 가 없는 

경우에는 시험기관에 의뢰해서 의료기기 사이버보안 관련 성적서를 발급 받아야 되며 이에 대한 드는 비용이 만만치 

않습니다. 관련 시험비용은 1000만원이 호가 합니다.  이에 식약처 등에서 발급된 사이버 보안 관련 자료등을 

첨부하오니 참고해 주시기 바랍니다. 추후  사이버보안 관련 체크리스트 sample 도 업로드할 수 있도록 하겠습니다.

그럼 수고 하십시요.